Como selecionar e aplicar conversores CC/CC montados em placas em sistemas médicos

Com a pressão competitiva sobre os projetistas de fontes de alimentação de sistemas médicos para aumentar a densidade de potência, reduzir a pegada e atender às restrições de custo — além de atender à operação em temperatura estendida e aos requisitos de alta confiabilidade — pode ser tentador projetar seu próprio conversor CC/CC montado sob medida e otimizá-lo totalmente para a aplicação. Dependendo dos recursos disponíveis, em muitos casos, esta pode não ser a melhor opção, pois não só o projeto da fonte de alimentação é desafiador, como também os conversores médicos CC/CC são particularmente desafiadores, pois precisam ser certificados de acordo com uma série de requisitos de segurança dos usuários e operadores.

Estes requisitos incluem; 3ª edição do IEC/EN/ES 60601-1 para segurança de 2 x meios de proteção do paciente (MOPP), gerenciamento de risco de acordo com os critérios ISO 14971, IPC-A-610 Nível 3 para montagens eletrônicas, e compatibilidade eletromagnética (EMC) de acordo com a 4ª edição do IEC 60601-1-2. Em muitos casos, é necessária uma faixa de entrada 4:1 para operar a partir de várias baterias e fontes veiculares, e deve ter isolação de alta tensão e baixa corrente de fuga.

Em vez disso, os projetistas podem selecionar conversores CC/CC padrões, montados em placas, em um fator de forma que são certificados para todos os requisitos detalhados acima, com a vantagem adicional de um tempo médio entre falhas (MTBF) de mais de 1 milhão de horas, bem como inúmeras características de controle, incluindo; controle remoto de liga/desliga, sensoriamento remoto e ajuste fino da tensão de saída; além de proteção para entrada de subtensão, curto-circuito, temperatura excessiva e sobretensão.

Este artigo fornece uma revisão dos padrões do setor a serem considerados ao especificar conversores CC/CC para aplicações médicas. Em seguida, apresenta e discute a aplicação de um conversor CC/CC de 60 watts da TRACO Power que atende a todos os padrões da indústria para sistemas médicos.

Considerações sobre o conversor CC/CC para sistemas médicos

Os padrões da indústria para o projeto de sistemas médicos se preocupam principalmente com a segurança; segurança dos pacientes, segurança dos operadores do equipamento e segurança do equipamento para protegê-lo de condições potencialmente prejudiciais. O conceito de "meios de proteção" (MOP) é a segredo para entender e alcançar a segurança do paciente e do operador. Vários MOPs são definidos como isolação de segurança, uma distância de fuga, uma folga de ar, impedâncias de proteção e um potencial terra de proteção. No mínimo, os dispositivos médicos devem incluir um MOP para proteger pacientes e operadores do risco de um choque elétrico no caso de uma falha.

A IEC 60601 atribui MOPs diferentes para pacientes e operadores, resultando em requisitos específicos para MOPP e meios de proteção do operador (MOOP), definidos em termos de tensão de isolação, distância de fuga e nível de isolamento (Tabela 1). Os requisitos de MOPP são mais restritivos uma vez que os pacientes podem ter menos capacidade de se proteger, e dependendo da aplicação, um ou dois MOPPs ou MOOPs podem ser exigidos pela IEC 60601.

Tabela 1: As exigências do IEC 60601 para MOPPs são mais restritivas do que para MOOPs. (Fonte da imagem: TRACO Power)

O nível de proteção necessário depende da aplicação específica. Por exemplo, são necessários níveis de segurança flutuantes (BF) para peças aplicadas (AP) que estão eletricamente conectadas ao paciente, tais como equipamentos de ultrassom e monitores de pressão arterial, e devem ser flutuantes e separadas do potencial terra.

O uso de uma fonte de alimentação AC/CC aprovada para segurança de 2 x MOPP é uma abordagem para atender a IEC 60601, mas pode não ser a mais econômica. A maioria das fontes de alimentação AC/CC "medicamente aprovadas" não são dimensionadas para 2 x MOPP e não podem ser usadas em aplicações BF. Em aplicações médicas BF, parte do sistema usado pelo operador precisa atender aos menos restritivos 2 x MOOP, enquanto a seção AP do sistema deve ser dimensionada para níveis de segurança BF e atender aos 2 x MOPP. A combinação de uma fonte de alimentação AC/CC que atende 2 x MOOP com um conversor CC/CC que atende 2 x MOPP é geralmente a solução de menor custo (Figura 1). Esta abordagem também pode ser útil para dispositivos médicos que incluem bateria de reserva e precisam estar em conformidade com 2 x MOPP durante uma queda de energia CA.

Figura 1: Uma fonte de alimentação AC/CC com um dimensionamento 2 x MOOP pode ser combinada com um conversor CC/CC com dimensionamento 2 x MOPP para chegar a uma solução econômica para projetos de dispositivos médicos. (Fonte da imagem: TRACO Power)

A maioria dos conversores CC/CC, prontos para uso, têm dimensionamentos de isolação de apenas 500 a 1.600 volts de corrente contínua (Vcc) e não podem atender a 2 x MOPP. Os projetistas podem recorrer aos conversores CC/CC especializados com até 5.000 volts de isolação de corrente alternada (Vca), isolamento duplo e fuga de 8 milímetros (mm) que atendem às exigências de 2 x MOPP quando usados com fontes de alimentação AC/CC aprovadas medicamente e dimensionadas para 2 x MOOP.

Além disso, os conversores CC/CC padrões não foram submetidos a uma avaliação de risco conforme definido na ISO 14971, que define as melhores práticas para todos os estágios do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Esta diretriz de dispositivos médicos também exige que os fabricantes de conversores CC/CC e outros dispositivos medicamente aprovados implementem um sistema de gerenciamento de qualidade em conformidade com a ISO 13485.

Protegendo o funcionamento do sistema

Garantir o funcionamento do sistema é outra exigência para os dispositivos médicos. As placas de circuito impresso (PCIs) em dispositivos médicos, incluindo conversores CC/CC, devem atender as exigências do IPC-A-610 Nível 3, Classe 3 para produtos de alto desempenho. Espera-se que as PCIs de classe 3 forneçam desempenho contínuo, ou desempenho sob demanda, sem tempo de parada do equipamento. São necessários altos níveis de inspeção e testes de acordo com padrões rigorosos para estas placas. As aplicações típicas que utilizam PCIs Classe 3 incluem sistemas críticos como dispositivos médicos, sistemas de suporte à vida, sistemas automotivos e equipamentos militares.

Os requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC) para projetos médicos são rígidos e recentemente se tornaram ainda mais exigentes. A IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 aplica-se à segurança e desempenho de dispositivos e sistemas médicos na presença de distúrbios eletromagnéticos. Também limita os distúrbios eletromagnéticos emitidos por dispositivos e sistemas médicos. Na última edição, publicada em 2020, as emissões conduzidas (CISPR 11) devem ser testadas na tensão mínima e máxima dimensionada, em comparação com o teste de tensão única utilizado na edição anterior. Dispositivos e sistemas médicos, tais como conversores CC/CC que foram capazes de passar no teste de tensão única, podem falhar quando testados nas tensões mínima e máxima dimensionadas. Outras mudanças na última edição incluem:

• Os níveis de teste de imunidade são agora especificados em relação ao ambiente de uso pretendido, e as categorias de localização são harmonizadas com a IEC 60601-1-11, tais como instalações e equipamentos profissionais de saúde destinados ao uso em ambientes residenciais e especiais.
• Os testes de imunidade e os níveis de teste são especificados com base nas portas dos equipamentos elétricos médicos dentro de um sistema elétrico médico.
• Foram incluídos testes adicionais para garantir a operação segura de dispositivos e sistemas médicos quando os dispositivos de comunicação portáteis são usados em uma proximidade maior, em comparação com os limites de testes especificados na edição anterior.

Conversores CC/CC padrões para aplicações médicas

Quando encarregados de atender a infinidade de exigências de segurança e desempenho médico, os projetistas podem gastar tempo e recursos desenvolvendo seu próprio conversor e obtendo-o através dos processos de qualificação e certificação ou recorrer à série THM 60WI da TRACO Power. Estes conversores CC/CC de 60 watts vêm em um invólucro plástico de 5,8 x 3,7 cm num bloco de um quarto (Figura 2). Estes conversores apresentam uma ampla faixa 4:1 da tensão de entrada, tornando-os adequados tanto para projetos alimentados por CA quanto por bateria. Eles têm 5.000 VCA de isolação reforçada entre a entrada e a saída, uma corrente de fuga inferior a 4,5 microamperes (μA), são aprovados pela 3ª edição da IEC/EN/ES 60601-1 para 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 e têm um arquivo ISO 14971 de gerenciamento de risco. Seu projeto e produção atendem aos requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade da ISO 13485. Além dos projetos médicos, a série THM 60WI também é adequada para uso em aplicações de transporte, industriais e de controle e medição.

Figura 2: A série THM 60WI de conversores CC/CC de 60 watts, bloco de um quarto, com qualificação médica, é uma solução pronta para os desafios de projeto de sistemas médicos e qualificação de padrões. (Fonte da imagem: TRACO Power)

Os conversores CC/CC de bloco de um quarto da série THM 60WI compreendem 12 modelos com faixas de entrada de 9 a 36 VCC ou 18 a 75 VCC, e saídas simples ou duplas de 5,1, 12, 15, 24, ±12 volts ou ±15 VCC com eficiência de até 92%. Por exemplo, o modelo THM 60-2411WI tem uma faixa de tensão de entrada de 9 a 36 VCC, uma saída de 5,1 VCC a 12 A e uma eficiência de 90%. Esta série de conversores CC/CC dimensionados com conformidade 2 x MOPP e BF é adequada para aplicações AP. Eles têm um MTBF calculado de mais de 1 milhão de horas (de acordo com MIL-HDBK-217F, favorável ao terra) e têm uma garantia de 5 anos. Um resumo das características inclui:

• Conformidade EMC pela IEC 60601-1-2 4ª edição
• 5.000 Vca de isolação reforçada com corrente de fuga <4,5 µA
• Sensoriamento remoto; funções de ajuste fino da tensão de saída e liga/desliga remoto
• Proteção contra subtensão na entrada, curto-circuito de saída, temperatura excessiva e sobretensão de saída
• Uma faixa de temperatura ambiental de operação de -40°C a +75°C que pode ser estendida usando um dissipador térmico opcional

Opções do projeto térmico

Os conversores CC/CC da série THM 60WI com bloco de um quarto são especificados para uma temperatura ambiente de até +75°C, com degradação. Para ambientes térmicos mais exigentes, a TRACO também oferece o dissipador térmico THM-HS1 com uma impedância térmica de 4,71 Kelvin/watt (K/W) que aumenta significativamente a dissipação térmica tanto sob condições de convecção natural quanto sob condições de ventilação forçada. Por exemplo, quando usado com o THM 60-2411WI, o THM-HS1 estende a temperatura máxima de operação à plena carga em cerca de 30°C para 60°C (com 10 cm/s (ou 20 LFM) de fluxo de ar), e em cerca de 80°C para 90°C (com fluxo de ar de 254 cm/s ou 500 LFM) (Figura 3).

Figura 3: Degradação térmica para o THM 60-2411WI sem dissipador térmico (esquerda) e com dissipador térmico opcional (direita), mostra o quanto o dissipador térmico estende a temperatura máxima de operação para um determinado fluxo de ar. (Fonte da imagem: TRACO Power)

Conformidade com a EN 55032

Sob a EN 55032 na América do Norte, qualquer equipamento usado principalmente em um ambiente residencial deve atender aos limites da Classe B. Todos os outros equipamentos devem obedecer aos limites da Classe A. A TRACO oferece implementações sugeridas de filtros de interferência eletromagnética (EMI) tanto para ambientes Classe A quanto para Classe B (Figura 4).

Figura 4: Filtragem para modelos de saída dupla para conformidade com os limites da EN 55032 Classe A (esquerda), e layout sugerido da PCI (direita). (Fonte da imagem: TRACO Power)

O filtro Classe A consiste em; C1, 100 microfarad (μF)/capacitor de alumínio de 100 volts; C2, 2,2 μF/capacitor cerâmico de multicamadas (MLCC) 1210 de 100 volts; C3 e C4, capacitores de classe Y1 de 100 picofarad (pF); L1, bobina de choque em modo comum de 285 microhenry (μH) (TCK-103 da TRACO Power).

O filtro EMI Classe B sugerido para a Classe B é mostrado na Figura 5. Consiste em; C1, capacitor de alumínio de 100 μF/100 volts; C2, C3, e C4, MLCCs 1210 de 2,2 μF/100 volts; C5 e C6, capacitores de classe Y1 de 47 pF; C7 e C8, capacitores de classe Y1 de 33 pF; L1 e L2, bobinas de choque em modo comum de 285 μH (TCK-103) (Figura 5).

Figura 5: Filtragem para modelos de saída única para conformidade com os limites da EN 55032 Classe B (esquerda), e layout sugerido da PCI (direita). (Fonte da imagem: TRACO Power)

Conclusão

O projeto da fonte de alimentação para aplicações médicas é desafiador, mas os projetistas podem optar por conversores CC/CC montados prontos para uso. Ainda assim, é importante escolher cuidadosamente. Como mostrado, o conversor CC/CC certo pode ajudar a melhorar todos os aspectos da segurança de dispositivos médicos, incluindo a segurança dos pacientes e operadores de equipamentos, protegendo a segurança do equipamento contra condições potencialmente prejudiciais. Também pode suportar o uso de uma variedade de arquiteturas de alimentação, incluindo soluções alimentadas por energia CA e bateria, ao mesmo tempo em que fornece proteção contra sobretensão, curto-circuito e subtensão.

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